В Уганде завершилась 1/2a фаза клинического исследования принципиально нового препарата для лечения ВИЧ-инфекции, обеспечивающего полное уничтожение инфицированных вирусом клеток в организме пациентов, сообщает Drug Discovery and Development.
Экспериментальный продукт под названием Гаммора (Gammora) представляет собой синтетический аналог вирусного фермента интегразы, обеспечивающего встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина. Введение препарата в организм инициирует многократное повторение этого процесса, что ведет к полному разрушению инфицированной клетки. Учитывая механизм действия, препарат, разрабатываемый калифорнийской компанией PolyPeptide Labs, потенциально способен обеспечить полное излечение человека от ВИЧ-инфекции.
Ранние клинические исследования, проведенные компанией ZionMedical в Уганде в течение июля—августа 2018 года, продемонстрировали безопасности и хорошую переносимость препарата. В фазе I КИ участвовали 9 пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших различные дозы препарата в течение 4-5 недель. Помимо отсутствия тяжелых побочных эффектов у большинства участников было зарегистрировано резкое снижение вирусной нагрузки, составлявшее до 90%. В фазе IIa пациенты получали экспериментальный препарат вместе с лопинавиром и ритонавиром, либо только лопинавир и ритонавир.
У пациентов, получавших Гаммору вместе с антиретровирусными была зафиксирован устойчивая вирусная супрессия с концентрацией вирусной РНК менее 300 копий/мл и снижением вирусной нагрузки на 99%.
Обе фазы исследования продемонстрировали безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата, а также отсутствие серьезных побочных эффектов его применения. Кроме того, в течение 10 недель после начало лечения у пациентов был отмечен рост числа CD4-клеток – до 97% по сравнению с начальным уровнем.
«Первые результаты клинического применения препарата превзошли наши ожидания в отношении поиска метода излечения заболевания, которое было открыто 35 лет назад», — отметил глава департамента разработки ZionMedical. – С учетом ограниченного масштаба нашего исследования, мы с нетерпением ждем данных фазы 2b, в которой будет задействовано больше число участников на протяжении более длительного периода времени».
ZionMedical планирует запустить следующую фазу исследования с участием 50 пациентов в течение ближайших 2-3 месяцев.
